Como a auditoria RDC 665 contribui para a conformidade da indústria de produtos médicos (e correlatos) com as normas regulatórias
A auditoria RDC 665 é um processo indispensável para garantir a conformidade da indústria médica (e correlatos) com as normas regulatórias.
Mas você sabe de que modo ela afeta e contribui para a indústria médica?
É justamente isso que exploramos no artigo de hoje, portanto, fique ligado!
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Mas antes... o que é a auditoria RDC 665?
De forma resumida, a auditoria RDC 665 é um processo de avaliação de empresas fabricantes de produtos médicos e correlatos que visa averiguar se as empresas auditadas estão em conformidade com as normas regulatórias estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Durante o processo, o auditor responsável avalia diversos fatores, como:
- a qualidade dos produtos;
- a conformidade dos processos de fabricação e distribuição;
- a rastreabilidade dos produtos;
- o controle de qualidade e conformidade dos insumos utilizados na produção;
- a documentação de registros e toda a rastreabilidade dos produtos desde a aquisição de matérias-primas até a sua distribuição;
- o cumprimento das normas de segurança, treinamento e qualificação de pessoal.
A partir da avaliação desses fatores, o profissional então emite um relatório no qual indica se a empresa está em conformidade, ou não, com as normas vigentes.
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E como a auditoria RDC 665 contribui para a indústria médica?
O processo de auditoria RDC 665 contribui para a indústria médica de diversas maneiras, entre elas:
- Verificação do cumprimento das normas
Essa auditoria é uma forma de identificar se a empresa está cumprindo todas as normas regulatórias aplicáveis.
Por meio dela, é possível atestar as Boas Práticas de Fabricação, Importação, Distribuição, Armazenagem e Transportes de Produtos Para a Saúde (e correlatos), que são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos médicos, ajudando a evitar problemas e riscos à saúde pública.
- Identificação de não conformidades
No caso de não conformidade, por outro lado, a auditoria RDC 665 pode ser uma ferramenta para a identificação e correção de possíveis falhas.
Nesse sentido, a auditoria permite que as empresas tomem consciência de aspectos que precisam ser melhorados, tais como ajustes nos processos de fabricação, capacitação de pessoal ou modernização de tecnologias.
- Estabelecimento de boas práticas
A auditoria RDC 665 também pode contribuir para o estabelecimento de boas práticas, afinal, com a avaliação, normas e procedimentos podem ser definidos e padronizados, resultando em práticas mais eficientes e seguras.
Aqui, estão englobadas diversas normas, como planos de emergência, controle de qualidade, manutenção de equipamentos, qualificação de fornecedores, entre outros, que podem ajudar a garantir a qualidade e segurança dos produtos provenientes de empresas auditadas.
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- Redução de riscos
Ao implementar as boas práticas estabelecidas pela resolução RDC nº 665/2022, é possível reduzir os riscos de problemas com os produtos, garantindo uma maior segurança para os usuários.
Dentre as práticas estabelecidas por essa norma, podemos citar práticas de higiene e limpeza, monitoramento de condições ambientais, manutenção preventiva de equipamentos, validação de processos, entre outras, que são cruciais para minimizar riscos e garantir a integridade do produto final.
- Melhoria contínua
Aliados, os pontos citados acima contribuem para a melhoria contínua das empresas e do setor como um todo.
Isso acontece porque a partir da implementação de boas práticas, é possível buscar uma melhoria contínua tanto dos processos quanto da qualidade dos produtos, garantindo a efetividade dos sistemas de gestão, o aprimoramento da cultura da organização e o aumento da competitividade da empresa auditada em meio ao mercado.
- Reputação da empresa
Por fim, empresas que passam pela auditoria RDC 665 e são aprovadas demonstram comprometimento com a qualidade e segurança de seus produtos, o que contribui para sua reputação no mercado.
Além disso, a garantia de que os produtos estão em conformidade com as normas regulatórias aumenta a confiança dos usuários e a satisfação do consumidor.
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Considerações finais
A auditoria RDC 665 desempenha um papel indispensável para garantir que a indústria de produtos médicos e correlatos esteja em conformidade com as normas regulatórias aplicáveis.
Entre as contribuições desse processo, podemos citar melhorias contínuas em decorrência do rastreamento da conformidade dos produtos e estabelecimento de boas práticas, de modo a proteger a saúde pública e promover tranquilidade e satisfação dos usuários de produtos provenientes do setor e o cumprimento de normas regulatórias vigentes.
