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WILLIENA STRESSER
Consultora, Auditora e Instrutora
BIOGRAFIA
Instrutora: Williena Stresser
Graduada em Administração de Empresas com ênfase em Comercio Exterior pela Faculdade Educacional de Araucária ( 2010 ), MBA em QSMS- Qualidade, Segurança, Meio Ambiente e Saúde pela instituição SEBRACORP (Conclusão em 2017), experiência de 10 anos em Qualidade e Certificação de Produtos. Atualmente é responsável pela Gestão da Qualidade e certificação de produtos da empresa Profilática Produtos Odonto Médicos Hospitalares Ltda. Especialista na implantação de normas de Qualidade, normas internacionais para certificação CE de produtos para saúde e máquinas, amplo conhecimento e experiência no desenvolvimento de Gerenciamento de Risco de produtos para saúde e máquinas, desde o recebimento da matéria, produção, expedição, usabilidade e descarte de produtos. Mérito ( Prêmio ) pelo trabalho desenvolvido para certificação CE de equipamento médico e máquina do qual resultou o prêmio Nacional de Inovação Tecnológica recebido pela empresa Profilática Produtos Odonto Médicos Hospitalares em 2015 concedido pelo SEBRAE e CNI Confederação Nacional da Indústria. Auditora pela Norma geral ISO 19011 ( TÜV Rheinland do Brasil). Formação e aprovação nas Normas ISO 9001 Sistema de Gestão da Qualidade e ISO 13.485 Dispositivos Médicos (TÜV Rheinland do Brasil) , RDC 16- BPF de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico In Vitro e Auditor Interno ( Mega Brasil). Capacitação em BPF e Formação de Auditor Interno RDC 665/2022 e ISO 19011:2018.Formação e aprovação em Gerenciamento de Risco de Produtos para Saúde ( No Risk STE)
Sergio Ferretti
Consultor, Auditor e Instrutor
BIOGRAFIA
RESUMO PROFISSIONAL:
- Profissional com 30 anos de experiência em empresas dos segmentos Automotivo, Metal-Mecânico, Vidreiro, Químico, Calibração de Instrumentos e na área da Educação.
- Forte experiência em implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 9001 e IATF 16949) e Ambiental (ISO 14001),
- Professor/Instrutor de matérias de Gestão da Qualidade (APQP, FMEA, CEP, MSA, PPAP, ISO 9001, IATF 16949, entre outras) e Lean Manufacturing.
- Auditor das normas NBR ISO 9001, IATF 16949, ISO 14001 e VDA 6.3.
- Experiência em projetos de Lean Manufacturing.
Lucelia Mildemberger
Consultora, Auditora e Instrutora
BIOGRAFIA
Mais de dezoito anos de experiência atuando em organizações no ramo industrial na área da qualidade e produção e atuando no ensino superior, com ênfase em gestão de pessoas, qualidade e meio ambiente. Especialista na resolução de problemas com a metodologia Problem Based Learning (PBL) e com a metodologia QCStory.
Daniela Santana Portes
CRF/MG 37.921
Consultora, Auditora e Instrutora
BIOGRAFIA
Farmacêutica graduada em 2017 pela UFMG, com atuação em logística de produtos farmacêuticos, implantação e gestão de sistemas de Garantia da Qualidade. Experiência em Cold Chain, armazenamento, assuntos regulatórios, qualificação térmica, tratamento de não conformidadea, elaboração e realização de treinamentos corporativos. Responsável por mensuração e apresentação de indicadores de processos e auditorias. Profissional comunicativa, dinâmica e com ênfase em melhoria contínua de processos.
FORMAÇÃO
Pós Graduação em Farmácia Hospitalar com ênfase em Clínica – IEP Santa Casa – 2019.
Graduação em Farmácia – Universidade Federal de Minas Gerais – 2o/2017.
SUIANE M. MACHADO
Consultora, Instrutora e Auditora
BIOGRAFIA
Graduação em Enfermagem (Estácio de Sá); Pós Graduação: Auditoria de Sistemas de Saúde ( Estácio de Sá) e Enfermagem do Trabalho (IPEMIG); Especialização: Gerenciamento de Riscos (ABNT SP), Tecnovigilancia (Instituto Racine SP), Assuntos regulatórios em vigilância Sanitária de produtos para saúde ( Instituo Racine SP); Capacitação: Auditora Interno norma RDC 16/2013 Mega Brasil - 2013, Capacitação integrada de Auditor interno nas normas ISO 9001, ISO 13485:2004, e RDC 16 e ISO 19011/2012 Mega Brasil - 2015, Marcação CE - Diretiva Europeia 93/42 - ABIMO- 2016. Experiência profissional na indústria de dispositivos médicos classe I, II, III, IV, implementação das normas RDC-16/2013 e ISO 13485:2004, ISO 14971:2009 em empresas, treinamentos de colaboradores, Condução de Auditorias internas e Inglês fluente. COREN 219-347.
CRISCIELE SALOMÃO
Consultora, Auditora e Instrutora
BIOGRAFIA
Instrutora MBQ : Criscieli Salomão Oliveira da Rosa (CRBIO:50.121-07-D
Auditora, Instrutora e Consultora Mega Brasil, com formação na área de saúde, Ciências Biológicas, com formação em Licenciatura , Auditora Líder ISO 9001:2008 – BVQI/ Lead Auditor IRCA (2011),Auditora Interna RDC 59/2000 – Mega Brasil (2008), Auditora Interna ISO 13485 – SGS (2012), Curso de gerenciamento de Riscos (ISO 14971:2010), Curso de gerenciamento de projetos (16 horas), Curso diretiva 93/42/ Medical Devices, Curso de Oratória. Conhecimento em Sistema de Qualidade e Boas Práticas de Fabricação (Anvisa), em distribuidores, armazenadores e fabricantes de Produtos para Saúde, experiência desde 2005 na Implementação de Boas Práticas de Fabricação (RDC 59/00), ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003, amplo conhecimento em regularização e assuntos regulatórios de produtos para saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Experiência em empresas como Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda , Stermax Produtos Médicos Ltda, Laborsolo, Sanepar, atuação a mais de 15 anos em empresas com sistema de gestão .
JULIO CESAR BRACALE
Consultora, Auditora e Instrutora
BIOGRAFIA
INSTRUTOR: JULIO CESAR BRACALE
Formação Ensino Superior: Farmácia Industrial (Conclusão em 2002) Ciências Farmacêuticas e Bioquímicas Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo Pós Graduação: MBA em Gestão Empresarial (Conclusão em 2013) Fundação Getulio Vargas (Strong Educacional) Conhecimentos Complementares: Especialista em atividades de Validação em Boas Práticas de Fabricação para o atendimento compliance e as estratégias corporativas. Atua desde 2002 em indústrias farmacêuticas e cosméticas nas áreas do Sistema da Qualidade e com auditorias. Membro efetivo da Comissão Assessora de Indústria Cosmética do Conselho Regional de Farmácia do Paraná (CRF-PR) Principais Cursos: III Simpósio de Validação e Qualificação-palestrante (UNIFAR - SP e Audisis Vale) II Simpósio de Água Pura Farmacêutica (UNIFAR - SP e Audisis Vale) Validação de Planilhas Eletrônicas (ISPE-SP) Validação de Sistemas Computadorizados e Análises de Risco (ISPE-SP) Formação de Auditores (AMPellim Consultoria) (in company - Theraskin Farmêutica Ltda.), Boas Práticas de Laboratório (AMPellim Consultoria) (in company Theraskin Farmêutica Ltda.) Boas Práticas de Fabricação (AMPellim Consultoria) (in company - Theraskin Farmêutica Ltda.) Validação de Sistemas Computadorizados e Análise de Risco (Pharmaster) Qualificação de Equipamentos (Pharmaster) Formação de Auditores (in company – Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A.) Six Sigma – Formação de Green Belts (in company – Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A.) Boas Práticas de Fabricação (GMP) (Pharmaplan do Brasil) Qualificação de Instalações e Equipamentos (HSV Consultores Associados LtdaValidação de Limpeza (HSV Consultores Associados Ltda.) Toxicologia Clínica (Hospital das Clínicas das F.M.U.S.P.)
SARAH SILVEIRA
Consultora, Auditora e Instrutora
BIOGRAFIA
Biografia
Instrutora: Sarah Silveira, 37 anos, mineira, casada, mãe da menina Duda.
Graduada em Farmácia – Bioquímica em 2006, pós-graduada em Gestão de Negócios de Saúde (2013) e em Auditoria em Saúde (2018). Atualmente está à frente da Evoluir Consultoria em Saúde, atuando em análise regulatória e auditoria de custos e qualidade em produtos para saúde. Capacitada em auditoria de Produtos para saúde de alto custo, análise de custos, negociação e gestão da qualidade.
Atuação em rede de drogarias durante seis anos como gestora e responsável técnica.
(2007/2012)
Atuação durante sete anos em auditoria de alto custo, responsável pelo desenvolvimento e implantação do núcleo de OPME em operadora de saúde de médio porte. Implantação do programa de qualidade em operadora de saúde. (2012/2019).
Responsável pela implantação do setor de auditoria em operadora saúde de médio porte.
(2020)
Atuação como instrutora no SENAC Barbacena na formação de atendentes de farmácia (2018)
Instrutora nos cursos técnicos de Farmácia e Análises Clínicas (2010/2015)
Palestrante nas instituições de saúde (hospitais, clínicas médicas e odontológicas) e instrutora de treinamentos (operadoras de saúde) desde 2018.
KAREN LACERDA DA ROSA GONÇALVES
Consultora, Auditora e Instrutora
BIOGRAFIA
INSTRUTORA:
KAREN LACERDA DA ROSA GONÇALVES
Técnico em Química - Colégio Batista; ¨ Técnico em Análises Químicas - Colégio Batista; ¨ Curso Superior em Química – Universidade Unilasalle - Canoas / RS – 2011; ¨ Pós-Graduação em Auditoria em Processos Farmacêuticos – ICTQ- 2018-2020 Curso Técnico Comercial básico em cosmético, detergentes, tintas e vernizes¨ Auditor Líder em Qualidade; ¨ Participação do VII Fórum de Química do RS 2003; ¨ Curso Perspectivas e Desafios dos Profissionais da Viticultura e Enologia¨ Seminário Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos¨ Controle de Qualidade em grandes indústrias¨ Utilizando jogos didáticos no ensino de Jornada de Ensino de Química¨ Curso Tratamento de águas de Piscina, Limpeza de Reservatório de água Potável, Controle e Manejo de Pragas Urbanas¨ Palestra Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes e Cosméticos¨ Tratamento de efluentes¨Desenvolvimento na área de saneantes e cosméticos ¨ Amaciantes, base fria e quente ¨ Legislações Órgão Ambiental – Fepam/ RS - 2009; ¨ Auditor Líder de Qualidade RDC 59/2000¨ Curso “Gerenciamento de Risco no Ciclo de Vida de Produtos para Saúde Utilizando a ABNT/NBR/ISO 14.971¨ Auditor Interno RDC 16/2013 (ANVISA) e ISO 19011:2012 – Mega Brasil 2013; ¨ Palestra “I Encontro de Comunicação de Perigo de Produtos Químicos no Sistema”¨ Curso Controle de Qualidade e Segurança de Produtos para Saúde¨ Curso de Transporte de Produtos Perigosos –¨¨ Curso Gestão de Risco da Qualidade EAD ¨ Curso Validação de Limpeza EAD¨ Curso Validação de Processos EAD¨ Curso Intensivo Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Veterinários , Capacitação em BPF e Formação de Auditor Interno RDC 665/2022 e ISSO 19011:2018 – Mega Brasil.
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