Descrição
CURSO: ABNT NBR ISO 14971:2020- Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos
LEITURA E INTERPRETAÇÃO
Carga Horária: 16 horas (Certificado).
OBJETIVO
Capacitar os participantes sobre os conceitos e interpretação, bem como, aplicação do gerenciamento de risco nos produtos para saúde segundo requisitos da: NBR ISO 14971:2020 – Gerenciamento de Risco a produtos para saúde.
MÓDULO 01
Objetivo da capacitação;
Principais Alterações da ISO 14.971:2009 para ISO 14.971:2020
Regularidades sobre Gerenciamento de Risco;
Roteiro para avaliação de RISCO
Abrangência da ISO 14.971:2020
Abordagem de Risco;
MÓDULO 02
Gerenciamento de Risco - Aplicação ISO 14.971:2020;
Escopo
Integração com outras Normas;
Objetivos e Definições;
Requisitos Gerais;
Responsabilidade da Alta Direção.
MÓDULO 03
Competência do Pessoal;
Requisitos Gerais;
Situação perigosa;
Como gerenciar riscos
Técnicas no ciclo do GR;
Plano GR;
MÓDULO 04
Como determinar a aceitabilidade do Risco;
Análise de Risco.
MÓDULO 05
Avaliações de Riscos;
Probabilidades de ocorrer dano;
Severidade do Dano;
Matriz de Risco
MÓDULO 06
Abordagem GR controle de processos,
compras e validação de software;
Incorporando GR na Entrada de projetos;
MÓDULO 07
Controle de Risco;
Análise de opções de Controle de Risco;
Medidas de Controle;
Risco Residual.
MÓDULO 08
Controle de Risco X Evitar danos;
Análise de Risco / Benefícios
Aceitabilidade do Risco Residual Geral;
Relatório GR;
Identificação e descrição Produto;
Tabela Análise Risco;
MÓDULO 09
Inf. Produção e Pós Produção;
Controle Embalagem e Rotulagem
Marketing/Manutenção
Risco X Segurança;
Avaliação final ISO 14.971:2020
