Descrição
Capacitação Avançada em Assuntos Regulatórios Conforme nova - RDC 751/2022 – ANVISA - Notificação, Registro, Rotulagem e Instrução de Uso de DISPOSITIVOS MÉDICOS
A RDC 751/2022 entrou em vigor em 1° de março de 2023, data também em que serão revogadas as seguintes legislações:
I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001;
II – a Resolução – RE nº 1554, de 19 de agosto de 2002;
III – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 7 de novembro de 2006;
IV – os incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa – IN nº 4, de 15 de junho de 2012;
V – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 28 de março de 2014;
VI – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.
Carga Horária: 16 horas (Certificado)
Objetivo
Capacitar e conscientizar os responsáveis técnicos no exercício da sua função norteando quanto aos requisitos legais, previstos pela ANVISA. Regras de classificação de risco de dispositivos médicos, os requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos.
Estreitar a parceria entre o responsável técnico, representante legal e representantes da direção, para melhor adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas da ANVISA além de evitar as infrações sanitárias podendo reduzir os custos e aumentar a lucratividade da empresa
Público Alvo
Profissionais que querem possuir conhecimento para gerenciar processos ligados a responsabilidade técnica de produtos para saúde, sejam responsáveis técnicos e/ou representantes legais, engenheiros de produto e processos.
Conteúdo Programático
O programa apresenta um conteúdo de 13 módulos a seguir:
Módulo 1 – Conhecendo a ANVISA
Módulo 2 – Papel da Anvisa
Módulo 3 – Controle Sanitário e seus Objetivos
Módulo 4 – Regularidade da Empresa.
Módulo 5 – Introdução a Regularidade de Dispositivos Médicos.
Módulo 6 – Risco Dispositivos Médicos Não Invasivo - REGRAS DE 01 A 04
Módulo 7 - Risco de Dispositivos Médicos Invasivo - REGRAS DE 05 A 08
Módulo 8 – Risco de Dispositivos Médicos Ativos - REGRAS DE 09 A 13
Módulo 9 - Risco de Dispositivos Médicos Especial - REGRAS DE 14 A 22
Módulo 10 – Solicitação de Notificação ou Registro e sua Manutenção.
Módulo 11 – Procedimentos para Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos.
Módulo 12 – Rótulos de Dispositivos Médicos
Módulo 13 – Instruções de Uso de Dispositivos Médicos
