Descrição
Capacitação em Boas Práticas
FORMAÇÃO INTEGRADA DE AUDITOR INTERNO
RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022e ISO 19011:2018
Esta Resolução se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil.
Carga Horária: 16 horas (Certificado)
OBJETIVO DA CAPACITAÇÃO
Os conceitos e interpretação dos requisitos das normas RDC 665/2022 e ISO 19011:2018. - Capacitar os participantes a conduzir Auditorias internas de acordo com requisitos requisitos das Normas RDC 665/2022 de acordo com as diretrizes da ISO 19011:2018.
Público Alvo
Profissionais que atuam com produtos para a saúde
Conteúdo Programático
MÓDULO 1- Objetivo da capacitação, Legislação, Ciclo PDCA, Processo, Benefícios da ISO.
MÓDULO 2- Introdução a RDC 665/2022, Escopo, Aplicabilidade, Objetivos da RDC.
MÓDULO 3- Definições da RDC 665/2022.
MÓDULO 4- Requisitos SGQ, Responsabilidade gerencial, Representante Gerencia Executiva, Revisão gerencial, Pessoal e Consultores.
MÓDULO 5-Gerenciamento de Risco
MÓDULO 6- Controle de Compras, Documentos e Registros da Qualidade, RHP e Inspeções e Testes.
MÓDULO 7- Controle de Projetos e Registro Mestre de Produtos ( RMP)
MÓDULO 8- Controle de Processo e Produção
MÓDULO 9- Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, Ação corretiva e Preventiva
MÓDULO 10 – Reclamações, Auditoria da Qualidade, Instalação e Assistência Técnica, Técnicas Estatísticas
MÓDULO 11 – ISO 19011:2018, Alterações versão anterior, Definições, Constatações e Não Conformidades.
MÓDULO 12 – Ação corretiva e Preventiva, Princípios de Auditoria e suas fases.
MÓDULO 13- Planejamento da Auditoria, Divulgação e listas de verificação
MÓDULO 14- Realização da Auditoria, Reunião de Abertura, Execução e Trilha da Auditoria.
MÓDULO 15- Resultado da auditoria, Não Conformidades identificadas.
MÓDULO 16 – Reunião encerramento, Relatório auditoria, Acompanhamento,
