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Consultora, Auditora e Instrutora:
Williena Stresser
Graduada em Administração de Empresas com ênfase em Comercio Exterior pela Faculdade Educacional de Araucária (2010), MBA em QSMS- Qualidade, Segurança, Meio Ambiente e Saúde pela instituição SEBRACORP (Conclusão em 2017), experiência de 10 anos em Qualidade e Certificação de Produtos. Atualmente é responsável pela Gestão da Qualidade e certificação de produtos da empresa Profilática Produtos Odonto Médicos Hospitalares Ltda. Especialista na implantação de normas de Qualidade, normas internacionais para certificação CE de produtos para saúde e máquinas, amplo conhecimento e experiência no desenvolvimento de Gerenciamento de Risco de produtos para saúde e máquinas, desde o recebimento da matéria, produção, expedição, usabilidade e descarte de produtos. Mérito ( Prêmio ) pelo trabalho desenvolvido para certificação CE de equipamento médico e máquina do qual resultou o prêmio Nacional de Inovação Tecnológica recebido pela empresa Profilática Produtos Odonto Médicos Hospitalares em 2015 concedido pelo SEBRAE e CNI Confederação Nacional da Indústria. Auditora pela Norma geral ISO 19011 ( TÜV Rheinland do Brasil). Formação e aprovação nas Normas ISO 9001 Sistema de Gestão da Qualidade e ISO 13.485 Dispositivos Médicos (TÜV Rheinland do Brasil) , RDC 16- BPF de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico In Vitro e Auditor Interno ( Mega Brasil). Capacitação em BPF e Formação de Auditor Interno RDC 665/2022 e ISO 19011:2018. Formação e aprovação em Gerenciamento de Risco de Produtos para Saúde ( No Risk STE).

Consultora, Auditora e Instrutora
Marchelita Marchelita G. R. Coimbra
(crq-09201302)Especialização: Engenharia de Produção (UNINTER);Gestão da Qualidade na Produção de Alimentos, Medicamentos, Cosméticos e             Saneantes (PUC-PR); Educação Ambiental (IBPEX);

Graduação: Tecnologia de Alimentos (UTFPR);

Auditora Líder SGI ISO 9001:2015, ISO 14001 e ISO 18001 (Loyds);
Auditora Interna norma ISO 13485:2016 (MBQ);
Auditora Interna da Qualidade em Segurança de Alimentos (Food Design);
Auditora Interna RDC 16/2013  ANVISA (MBQ); Auditora Interna RDC 665/2022
Auditora Interna RDC 47 e 48/2013  ANVISA (MBQ).

Consultora, Auditora e Instrutora
Criscieli Salomão Oliveira da Rosa  - (CRBIO:50.121-07-D Auditora, Instrutora e Consultora Mega Brasil, com formação na área de saúde, Ciências Biológicas, com formação  em Licenciatura , Auditora Líder ISO 9001:2008 – BVQI/ Lead Auditor IRCA (2011),Auditora Interna RDC 59/2000 – Mega Brasil (2008), Auditora Interna ISO 13485 – SGS (2012), Curso de gerenciamento de Riscos (ISO 14971:2010), Curso de gerenciamento de projetos (16 horas), Curso diretiva 93/42/ Medical Devices, Curso de Oratória. Conhecimento em Sistema de Qualidade e Boas Práticas de Fabricação (Anvisa), em distribuidores, armazenadores e fabricantes de Produtos para Saúde, experiência desde 2005 na Implementação de Boas Práticas de Fabricação (RDC 59/00), ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003, amplo conhecimento em regularização e assuntos regulatórios de produtos para saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Experiência em empresas como Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda , Stermax Produtos Médicos Ltda, Laborsolo, Sanepar, atuação a mais de 15 anos em empresas com sistema de gestão .

Consultor, Auditor e Instrutor
JULIO CESAR BRACALE
Formação Ensino Superior: Farmácia Industrial (Conclusão em 2002) Ciências Farmacêuticas e Bioquímicas Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo Pós Graduação: MBA em Gestão Empresarial (Conclusão em 2013) Fundação Getulio Vargas (Strong Educacional) Conhecimentos Complementares:  Especialista em atividades de Validação em Boas Práticas de Fabricação para o atendimento compliance e as estratégias corporativas. Atua desde 2002 em indústrias farmacêuticas e cosméticas nas áreas do Sistema da Qualidade e com auditorias.   Membro efetivo da Comissão Assessora de Indústria Cosmética do Conselho Regional de Farmácia do Paraná (CRF-PR) Principais Cursos: III Simpósio de Validação e Qualificação-palestrante (UNIFAR - SP e Audisis Vale)   II Simpósio de Água Pura Farmacêutica (UNIFAR - SP e Audisis Vale) Validação de Planilhas Eletrônicas (ISPE-SP) Validação de Sistemas Computadorizados e Análises de Risco (ISPE-SP) Formação de Auditores (AMPellim Consultoria) (in company - Theraskin Farmêutica Ltda.), Boas Práticas de Laboratório (AMPellim Consultoria) (in company Theraskin Farmêutica Ltda.) Boas Práticas de Fabricação (AMPellim Consultoria) (in company - Theraskin Farmêutica Ltda.) Validação de Sistemas Computadorizados e Análise de Risco (Pharmaster) Qualificação de Equipamentos (Pharmaster)  Formação de Auditores (in company – Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A.) Six Sigma – Formação de Green Belts (in company – Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A.)  Boas Práticas de Fabricação (GMP) (Pharmaplan do Brasil) Qualificação de Instalações e Equipamentos (HSV Consultores Associados LtdaValidação de Limpeza (HSV Consultores Associados Ltda.) Toxicologia Clínica (Hospital das Clínicas das F.M.U.S.P.)  

Consultor, Auditor e Instrutor
Sergio Ferretti

RESUMO PROFISSIONAL:

Profissional com 30 anos de experiência em empresas dos segmentos Automotivo, Metal-Mecânico, Vidreiro, Químico, Calibração de Instrumentos e na área da Educação.
Forte experiência em implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 9001 e IATF 16949) e Ambiental (ISO 14001),
Professor/Instrutor de matérias de Gestão da Qualidade (APQP, FMEA, CEP, MSA, PPAP, ISO 9001, IATF 16949, entre outras) e Lean Manufacturing.
Auditor das normas NBR ISO 9001, IATF 16949, ISO 14001 e VDA 6.3.
Experiência em projetos de Lean Manufacturing

Consultora, Auditora e Instrutora

Daniela Santana Portes

CRF/MG 37.921
Farmacêutica graduada em 2017 pela UFMG, com atuação em logística de produtos farmacêuticos, implantação e gestão de sistemas de Garantia da Qualidade. Experiência em Cold Chain, armazenamento, assuntos regulatórios, qualificação térmica, tratamento de não conformidade a, elaboração e realização de treinamentos corporativos. Responsável por mensuração e apresentação de indicadores de processos e auditorias. Profissional comunicativa, dinâmica e com ênfase em melhoria contínua de processos.
FORMAÇÃO
Pós Graduação em Farmácia Hospitalar com ênfase em Clínica – IEP Santa Casa – 2019.
Graduação em Farmácia – Universidade Federal de Minas Gerais – 2o/2017. 

Consultora, Auditora e Instrutora

KAREN LACERDA DA ROSA GONÇALVES
Técnico em Química - Colégio Batista; ¨ Técnico em Análises Químicas - Colégio Batista; ¨ Curso Superior em Química – Universidade Unilasalle - Canoas / RS – 2011; ¨ Pós-Graduação em Auditoria em Processos Farmacêuticos – ICTQ- 2018-2020 Curso Técnico Comercial básico em cosmético, detergentes, tintas e vernizes¨ Auditor Líder em Qualidade; ¨ Participação do VII Fórum de Química do RS  2003; ¨ Curso Perspectivas e Desafios dos Profissionais da Viticultura e Enologia¨ Seminário Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos¨ Controle de Qualidade em grandes indústrias¨ Utilizando jogos didáticos no ensino de Jornada de Ensino de Química¨ Curso Tratamento de águas de Piscina, Limpeza de Reservatório de água Potável, Controle e Manejo de Pragas Urbanas¨ Palestra Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes e Cosméticos¨ Tratamento de efluentes Desenvolvimento na área de saneantes e cosméticos ¨ Amaciantes, base fria e quente ¨ Legislações Órgão Ambiental – Fepam/ RS - 2009; ¨ Auditor Líder de Qualidade RDC 59/2000¨ Curso “Gerenciamento de Risco no Ciclo de Vida de Produtos para Saúde Utilizando a ABNT/NBR/ISO 14.971¨ Auditor Interno RDC 16/2013 (ANVISA) e ISO 19011:2012 – Mega Brasil 2013; ¨ Palestra “I Encontro de Comunicação de Perigo de Produtos Químicos no Sistema”¨ Curso Controle de Qualidade e Segurança de Produtos para Saúde¨ Curso de Transporte de Produtos Perigosos –¨¨ Curso Gestão de Risco da Qualidade EAD ¨ Curso Validação de Limpeza EAD¨ Curso Validação de Processos EAD¨ Curso Intensivo Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Veterinários , Capacitação em BPF e Formação de Auditor Interno RDC 665/2022 e ISSO 19011:2018 – Mega Brasil.

Consultor, Auditor e Instrutor
Thiago Barros AbreuFORMAÇÃO ACADÊMICAGraduado em Processos Gerenciais

Especialista em Vigilância Sanitária

Pós Graduação em Assuntos Regulatórios

Bacharel em Direito – Cursando 6o semestre

Graduado em Processos Gerenciais e Especialista em Vigilância Sanitária. Entre 2003 e 2009, trabalhou como assessor na Assessoria Parlamentar do Gabinete do Comandante do Exército acompanhando e monitorando assuntos de interesse da Força Militar no Poder Legislativo e Executivo. Tem ampla experiência administrativa como coordenador de equipes. Atuou como supervisor administrativo na empresa C&A modas, avaliando o desempenho dos colaboradores e garantindo a qualidade no atendimento junto com a satisfação dos clientes. Desde 2013 atua na área regulatória e administrativa analisando e monitorando de interesses dos clientes.

CURSOS PROFISSIONALIZANTES

 Professional Leader Coach

Desenvolvimento de habilidades e competências, Motivação e trabalho em equipe, Maior flexibilidade, Melhora nos relacionamentos interpessoais, Diminuição do estresse, Alinhamento das metas da Equipe, Maior Capacidade de liderança, Maior capacidade de administrar mudanças, Aumento na capacidade de trabalho em equipe, Liderança eficaz, Delegação e feedbacks assertivos, Melhoria no foco, visão sistêmica e gestão de tempo, Aceleração de resultados, Comunicação eficiente.

 Liderança e Desenvolvimento Pessoal e Organizacional

Treinamentos de trabalho e liderança de equipes voltadas tanto para o treinamento pessoal quanto o organizacional.

 Secretariado Executivo.

Técnicas de atendimento ao cliente, confecção de pautas e atas de reuniões, controle e

monitoramento de processos, controle de entrada e saída de documentos.

 Gestão em Vigilância Sanitária

Vigilância Sanitária no Brasil, avaliação de risco, gerência de risco, atuação da vigilância

sanitária, competências da Visa, regulação sanitária, fiscalização/inspeções, roteiros de

inspeção, processo administrativo, fases do processo administrativo, infração sanitária,

compilado de títulos da legislação sanitária

 Auditor Interno ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 e RDC 665/2022 ANVISA

Capacitação em Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Armazenagem e Distribuição

de Produtos para a Saúde(Correlatos) Formação Integrada de Auditor Interno Normas

de Referencia RDC 665/2022 ANVISA, ISO 13485:2016 e ISO 19011:2018.

 Auditor Interno ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 e RDC 658/2022 ANVISA

Capacitação em Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos com Formação Integrada

de Auditor Interno Normas de Referencia RDC 658/2022 ANVISA, ISO 13485:2016 e ISO

19011:2018.

 Capacitação em importação de produtos sujeito a vigilância sanitária RDC

81/2008 e 208/2018

Capacitação na análise e preenchimento dos formulários físicos e eletrônicos utilizados no processo de importação. Autonomia e segurança em executar o processo de importação em conjunto com o Despachante aduaneiro da empresa.

 Registro e Pós-Registro de medicamentos sintéticos e Produtos Biológicos

Profissional qualificado para realizar uma avaliação criteriosa e assertiva para minimização dos riscos no contexto da responsabilidade compartilhada entre o órgão regulador e o setor regulado e nas definições dos enquadramentos de cada mudança e suas respectivas ações.

Consultora, Auditora e Instrutora

Benedita dos Santos

Farmacêutica
CRF: N> 00540103144

Formação Superior

Graduação Bacharelado em Farmácia Faculdade Anhanguera de Brasília 2016

Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios Faculdade Unyleya 2020

Pós-Graduação em Farmácia Oncológica Hospitalar FAC/DF - Faculdade do Distrito Federal 2019

Cursos Complementares

➢ Procedimentos da plataforma Brasil / Elaboração de parecer casos práticos / Segurança na assistência

farmacêutica / Estrutura da equipe e tópicos regulatórios / Estrutura da gestão do risco / Regulatório do

sistema CEP/Conep para processo de pesquisa. (Rede Hospitalar Moinhos de Vento) 2021

➢Elaboração de atos normativos /Auditoria Saúde Pública (Unyleya) 2020

➢ Boas Práticas / Auditor interno na RDC16/2013 / ISO13485/2016 (Mega brasil cursos e treinamentos) 2020

➢ Noções Básicas para Coordenar Cursos On-line / Vigilância Sanitária (ENAP Escola Nacional de Adm. Pública) 2019

➢Capacitação em sexualidade e uso de substancias (CONEN-DF) 2019

Experiência Profissional

IGESDF Período: 06/2023 atual. Farmacêutica Hospitalar

Grupo DPSP Período: 05/2020 até 06/2021. Responsável Técnico

MT Serviços Médicos Pronto Atendimento Período: 01/2018 a 06/2020 Gerente Geral

Master Health Importadora Período: 05/2017 a 08/2020. Gerente em Assuntos Regulatórios

Multinacional Grupo Extra Período: 01/2017 a 11/2018 Responsável Técnico

Formação Integrada de Auditor interno normas RDC 665/22, IS0 13485;2016, ISO 9001:2015 e ISO 19011:2018.

Consultora, Auditora e Instrutora

FLÁVIA CRISTINA ABREU LAMOUNIER

FORMAÇÃO ACADÊMICA

COLÉGIO TIRADENTES DA POLÍCIA MILITAR DE MINAS GERAIS CONCLUSÃO: 2008 BARBACENA MG
GRADUAÇÃO COMPLETA EM FARMACIA GENERALISTA UNIVERSIDADE PRESIDENTE ANTÔNIO CARLOS – UNIPAC CAMPUS BARBACENA CONCLUSÃO: 2016 PÓS-GRADUAÇÃO EM ANÁLISES CLÍNICAS UNIVERSIDADE PRESIDENTE ANTÔNIO CARLOS – UNIPAC CAMPUS BARBACENA - CONCLUSÃO: 2019 2 HABILITAÇÃO EM HOMEOPATIA- RESOLUÇÃO 576/13 E RESOLUÇÃO 440/05 DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. POS GRADUANDA EM FARMACOLOGIA CLÍNICA PELA ESTÁCIO DE SÁ PERÍODO: 06/2022 A 07/2024 CURSO EXTRACURRICULAR CURSO BÁSICO EM CONTABILIDADE, ADMINISTRAÇÃO, DEPARTAMENTO PESSOAL, AUTOMAÇÃO DE ESCRITÓRIO, CRIATIVIDADE, TELEMARKETING, CURRICULO, ADMINISTRAÇÃO E LOGÍSTICA, EXCEL E DIGITAÇÃO INFOCOB INFORMÁTICA E IDIOMAS – EASYCOMP ESTÁGIO EXTRA-CURRICULAR NA SUPERINTÊNDENCIA REGIONAL DE SAÚDE DE BARBACENA - FUNÇÃO DESEMPENHADA – FARMACÊUTICA – RESPONSÁVEL TÉCNICA. RESPONSÁVEL PELO CONTROLE DE ENTRADA E SAÍDA DE ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS ESPECIAIS, RESPONSÁVEL PELA DOCUMENTAÇÃO SANITÁRIA DA EMPRESA, RESPONSÁVEL PELO ALMOXARIFADO DE PRODUTOS, CONTROLE DE VALIDADE E ESTOQUE. RUA BENJAMIN CONSTANT, 50 LOJA 48 BARBACENA – MG FUNÇÃO DESEMPENHADA: PROFESSORA DO CURSO DE TÉCNICO DE FARMÁCIA PERÍODO: MAIO DE 2023 ATÉ PRESENTE DATA BARBACENA,

Consultora, Instrutora e Auditora

SUIANE M. MACHADO

Graduação em Enfermagem  (Estácio de Sá);   Pós Graduação:  Auditoria de Sistemas de Saúde ( Estácio de Sá) e  Enfermagem do Trabalho (IPEMIG); Especialização: Gerenciamento de Riscos (ABNT SP), Tecno vigilância (Instituto Racine SP), Assuntos regulatórios em vigilância Sanitária de produtos para saúde ( Instituo Racine SP); Capacitação: Auditora Interno norma RDC 16/2013 Mega Brasil - 2013, Capacitação integrada de Auditor interno nas normas ISO 9001, ISO 13485:2004, e RDC 16 e ISO 19011/2012 Mega Brasil - 2015, Marcação CE -  Diretiva Europeia 93/42 - ABIMO- 2016. Experiência profissional na indústria de dispositivos médicos classe I, II, III, IV, implementação das normas RDC-16/2013 e ISO 13485:2004, ISO 14971:2009 em empresas, treinamentos de colaboradores, Condução de Auditorias internas e Inglês fluente. COREN 219-347.